QL1706是基于組合抗體技術(shù)平臺(MabPair)生物新藥
臨床推薦
本臨床為抗PD-1/CTLA-4組合抗體聯(lián)合貝伐珠單抗；既往未接受過任何針對肝細胞癌的系統(tǒng)治療的患者可參加；治療后穩(wěn)定4周以上的腦轉(zhuǎn)移患者可參加；全國多中心。
研究中心
安徽合肥
重慶
福建福州
廣東廣州
貴州貴陽
甘肅蘭州
黑龍江哈爾濱
河南鄭州
湖北武漢
湖南長沙
江蘇無錫
江西南昌
山西長治
山東濟南、聊城
四川成都、南充
陜西西安
云南昆明
浙江寧波
具體啟動情況以后期咨詢?yōu)闇?zhǔn)
試驗名稱
一項評價QL1706注射液聯(lián)合貝伐珠單抗注射液在晚期肝癌（HCC）患者中的安全性、藥代動力學(xué)和初步療效的Ib期臨床研究。
試驗藥物
QL1706是基于組合抗體技術(shù)平臺（MabPair）生物新藥，靶向PD-1和CTLA-4的新型治療用抗腫瘤組合抗體�？垢咝Ч峭纯涤惺裁从肞D-1抗體和抗CTLA-4抗體分別阻斷不同的免疫通路，臨床效果顯示協(xié)同作用明顯，遠大于單一抗體，并且安全性良好。
用藥周期
QL1706：5 mg/kg和7.5mg/kg，每3周一次靜脈輸注給藥。QL1604：200mg固定劑量，每3周一次靜脈輸注給藥。貝伐珠單抗注射液：7.5 mg/kg 和 15 mg/kg，每3周一次靜脈輸注給藥。先輸注QL1706或QL1604注射液，之后間隔至少10分鐘按要求輸注貝伐珠單抗注射液。
入選標(biāo)準(zhǔn)
1、簽署知情同意書時年齡≥18周歲，男女不限。
2、經(jīng)組織細胞學(xué)或臨床診斷（參考《原發(fā)性肝癌診療指南2019年版》確診的晚期肝細胞癌，疾病不適合根治性手術(shù)和/或局部治療，或在手術(shù)和/或局部治療后出現(xiàn)疾病進展。
3、經(jīng)組織細胞學(xué)確診的受試者必須提供符合要求的存檔的（2年內(nèi)，如經(jīng)批準(zhǔn)最長可接受5年內(nèi)）或者新鮮獲取的腫瘤高效骨痛康 激素組織，約10-15張未染色的FFPE病理切片，以進行生物標(biāo)志物的檢測。
4、既往未接受過任何針對肝細胞癌的系統(tǒng)治療（主要包括系統(tǒng)化療、抗血管治療、分子靶向治療和含 CTLA-4、PD-1/PD-L1 單抗的免疫治療）。
5、接受過局部治療（例如射頻消融、無水乙醇/醋酸注射、冷凍消融、高強度聚焦超聲、經(jīng)皮動脈栓塞化療、經(jīng)動脈栓塞等）的患者，如果靶病灶之前未接受過治療或者在局部治療范圍內(nèi)的靶病灶在之后出現(xiàn)了依據(jù)RECIST v1.1的進展，則患者具有入組資格。
6、巴塞羅那（BCLC）分期為B-C期，且不適合手術(shù)局部治療，或經(jīng)過手術(shù)和/或局部治療后進展；Child-Pugh 肝功能分級為A級與較好的B級（≤7分）。
7、按照RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)，受試者必須有至少一個通過CT或MRI檢查的可測量、未經(jīng)過治療的靶病灶。
8、ECOG評分為0-1；預(yù)期生存期≥3個月。
排除標(biāo)準(zhǔn)
1、癥狀性中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移的受試者不允許入組。有已治療的CNS轉(zhuǎn)移（手術(shù)治療或放療）病史的受試者不符合入組標(biāo)準(zhǔn)，除非經(jīng)過治療后穩(wěn)定≥4周，并且已停用全身性激素（任何劑量）治療＞2周。
2、首次接受研究治療前存在臨床不可控制的第三間隙積液，如不能通過引流或其他方法控制的胸腔積液、腹腔積液、心包積液等且經(jīng)研究者判斷不能入組者。
3、簽署知情同意前5年內(nèi)有其他惡性腫瘤史的患者（治愈的基底細胞皮膚癌、宮頸原位癌、甲狀腺乳頭狀癌等除外）。
4、根據(jù)研究者的判斷，有嚴(yán)重的危害受試者安全、或影響受試者完成研究的伴隨疾病，如2種及以上降壓藥物不能控制的高血壓（收縮壓≥160mmHg和/或舒張壓≥100mmHg）、未得到良好控制的糖尿病等。既往有高血壓危象病史或高血壓腦病病史。
5、既往接受過免高效骨痛康膠囊價格疫治療，包括免疫檢查點抑制型抗體（如：抗PD-1、PD-L1、CTLA-4抗體等）、免疫檢查點激動型抗體（如：抗ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40抗體等），以及免疫細胞治療等或既往接受過抗VEGF、VEGFR靶向治療。
6、中成藥治療：受試者入組前曾接受適應(yīng)癥為原發(fā)性肝癌中成藥治療的需洗脫2周方可入組，試驗過程中禁止使用。
7、既往或目前有間質(zhì)性肺病、塵病、放射性肺炎、肺功能嚴(yán)重受損等可能會干擾可疑的藥物相關(guān)肺毒性的檢測和處理者。
報名方式
