頭孢米諾鈉獲國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)《藥品注冊證書》
上證報中國證券網(wǎng)訊 北大醫(yī)藥9月22日晚間公告,近日公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的有關(guān)批件,經(jīng)審查,公司申報的“塞來昔布膠囊(劑型:膠囊劑; 注冊分類:化學(xué)藥品4類)”獲得《藥品注冊證書》,”注射用頭孢米諾鈉(劑型:注射劑; 注冊分類:化學(xué)藥品; 規(guī)格:0.5g/1.0g)” 通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價, 獲得《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》。
資料顯示,塞來昔布是最新一代解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥,批準(zhǔn)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān) 節(jié)炎、成人急性疼痛以及強(qiáng)直性脊柱炎。該產(chǎn)品對COX-2(環(huán)氧化酶2)具有高度選擇性并能特異性地抑制COX-2(對COX-1沒有抑制作用),可阻斷花生四烯酸合成前列腺素從而發(fā)揮抗炎鎮(zhèn)痛作用。其有效性與顯著的安全性已充分得到了臨床和市場的認(rèn)可,也是治療指南推薦用藥,市場容量較大。
頭孢米諾鈉為半合成的第二代頭孢菌素,對革蘭陽性菌和陰性菌都有強(qiáng)大抗菌活性,屬于廣譜抗菌,特別是對大腸桿菌、克雷伯桿菌、變形桿菌、流感桿菌、擬桿菌及鏈球菌具較強(qiáng)抗菌活性。臨床主要用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、膽道感染、腹腔感染、子宮感染等,也可用于敗血癥。
北大醫(yī)藥表示,塞來昔布膠囊獲批上市以及頭孢米諾鈉注射液通過一致性評價,進(jìn)一步完善了公司在解熱鎮(zhèn)痛領(lǐng)域和抗感染治療領(lǐng)域的產(chǎn)品結(jié)構(gòu),有利于提升公司在相關(guān)藥品市場的競爭力,亦對公司研發(fā)能力的提升具有積極意義,對高效骨痛康原名公司未來業(yè)績的提升具有積極作用。
據(jù)了解,今年以來,北大醫(yī)藥聚焦抗感染類高效骨痛康對痛風(fēng)有用么、精神類、鎮(zhèn)痛類三大藥物領(lǐng)域,堅持內(nèi)生+外延“兩條腿”走路以及仿創(chuàng)結(jié)合的發(fā)展思路,通過持續(xù)的產(chǎn)品高效骨痛康100粒 100粒結(jié)構(gòu)調(diào)整與不斷強(qiáng)化的產(chǎn)品補(bǔ)充工作,已逐漸形成穩(wěn)定的產(chǎn)品梯隊,為后續(xù)業(yè)績增長奠定了基礎(chǔ)。除上述兩藥品外高效骨痛康哪有賣,注射用頭孢曲松鈉已通過一致性評價,注射用美羅培南完成發(fā)補(bǔ)研究,口服制劑復(fù)方磺胺甲噁唑片完成申報進(jìn)入審評河南產(chǎn)高效骨痛康膠囊階段;外延方面,曲美他嗪正在準(zhǔn)備MAH變更申報資料,奧硝唑注射液申報已獲得受理,鹽酸氨溴索注射液準(zhǔn)備現(xiàn)場核查中。此外,公司另有1個新的合作研發(fā)項(xiàng)目完成簽約,2個新項(xiàng)目完成立項(xiàng)。(王屹)